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卷首語：

醫(yi)藥健康是全球新一輪科技產業(ye)(ye)變革中最(zui)為密集、投資最(zui)為活躍的(de)(de)領(ling)域，具備“高風險、高投入、高回報、長(chang)周期(qi)(qi)”的(de)(de)典(dian)型特征，10年研發周期(qi)(qi)、10億美元投入、低于10%的(de)(de)成(cheng)功率成(cheng)為原創重磅級產品創新的(de)(de)行(xing)業(ye)(ye)共(gong)識。

21世(shi)紀之前(qian)，中國(guo)(guo)(guo)以(yi)化學藥(yao)(yao)為(wei)主的(de)醫(yi)藥(yao)(yao)制造(zao)業基礎薄弱，基本依靠仿制藥(yao)(yao)發(fa)展(zhan)，90年(nian)代(dai)數家(jia)國(guo)(guo)(guo)內藥(yao)(yao)企(qi)依托首(shou)仿藥(yao)(yao)成(cheng)長成(cheng)為(wei)本土(tu)龍頭企(qi)業。2000年(nian)以(yi)來，在國(guo)(guo)(guo)家(jia)戰略(lve)布局、重大新(xin)(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)制專項等(deng)促進下，在政策、資本、人才等(deng)多因素共同驅(qu)動下，我國(guo)(guo)(guo)生物醫(yi)藥(yao)(yao)自(zi)主創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)進程加(jia)快，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)層次從派生藥(yao)(yao)（Me-too）、改進藥(yao)(yao)（Me-better）向原研首(shou)創(chuang)(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)（Me-first）攀升(sheng)，尤其是近年(nian)來，審評(ping)審批(pi)改革(ge)、上(shang)(shang)市(shi)許可持有(you)人制度(du)（MAH）等(deng)拉動創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)型(xing)藥(yao)(yao)品醫(yi)療器械臨床和(he)上(shang)(shang)市(shi)提速，仿制藥(yao)(yao)一致性(xing)評(ping)價和(he)醫(yi)保改革(ge)倒(dao)逼加(jia)大創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)投入(ru)，CXO賦能進一步加(jia)速創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)研發(fa)進程，醫(yi)藥(yao)(yao)領域創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)不斷(duan)蓄力、加(jia)快轉化為(wei)發(fa)展(zhan)新(xin)(xin)動能。

本(ben)研究通過(guo)對國內(nei)外典型(xing)藥企(qi)創新產(chan)品研發模式進行(xing)案例分析，歸納(na)梳理了(le)“以(yi)仿養創”的(de)轉(zhuan)型(xing)升級(ji)之(zhi)(zhi)(zhi)路(lu)、巨頭企(qi)業的(de)融(rong)合發展(zhan)之(zhi)(zhi)(zhi)路(lu)、從Biotech到(dao)Biopharma的(de)自(zi)我成長之(zhi)(zhi)(zhi)路(lu)、License in/out的(de)借力(li)起飛(fei)之(zhi)(zhi)(zhi)路(lu)共四(si)類模式（分四(si)期(qi)連載），以(yi)期(qi)在全球醫藥健康科(ke)技(ji)和產(chan)業激烈的(de)競爭(zheng)浪潮中(zhong)，為尋找中(zhong)國創新藥企(qi)業加(jia)速騰飛(fei)的(de)錨點提供參考借鑒。本(ben)期(qi)請關注：“以(yi)仿養創”的(de)轉(zhuan)型(xing)升級(ji)之(zhi)(zhi)(zhi)路(lu)。

“以仿(fang)養創(chuang)”是指仿(fang)制(zhi)藥企業通過(guo)仿(fang)制(zhi)藥打開市場，依托仿(fang)制(zhi)藥端持續、穩定的現金流，為高投入、長周期的創(chuang)新藥研(yan)(yan)發不斷造血(xue)，經歷了仿(fang)制(zhi)藥研(yan)(yan)發、仿(fang)創(chuang)結合(he)、自主(zhu)創(chuang)新的發展(zhan)路徑，最終實現創(chuang)新藥成(cheng)功上市，幫助企業完成(cheng)轉型。卷首語：

（一）基本(ben)信(xin)息

恒瑞醫藥(yao)(yao)成立(li)于1970年，是(shi)(shi)當(dang)前中(zhong)國(guo)(guo)醫藥(yao)(yao)行業最具有(you)綜合(he)實力(li)的龍頭(tou)企(qi)業，其通過“以仿養創”模(mo)式，已成為(wei)國(guo)(guo)產創新藥(yao)(yao)Big Pharma，國(guo)(guo)際影(ying)(ying)響(xiang)力(li)突出。在PharmExec（美國(guo)(guo)制藥(yao)(yao)經理(li)人雜(za)志）公布的2022年全球制藥(yao)(yao)企(qi)業TOP50榜單中(zhong)，恒瑞位居第(di)32名，是(shi)(shi)中(zhong)國(guo)(guo)唯(wei)一進入前35名的企(qi)業。現市值達(da)(da)3000億元(yuan)，穩坐A股上市藥(yao)(yao)企(qi)第(di)一寶座。恒瑞產品聚焦于三個主營板塊（抗腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)物，麻醉(zui)鎮痛和造影(ying)(ying)劑），在國(guo)(guo)內業務市場(chang)均占(zhan)有(you)領先位置。根(gen)據PDB數據庫，抗腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)物方面，2021年恒瑞在國(guo)(guo)內醫院的市占(zhan)率達(da)(da)到5.72%，位列第(di)二，第(di)一為(wei)羅氏（10.74%）。

作為“以仿(fang)養(yang)創”的國內(nei)典型(xing)企(qi)業(ye)，恒瑞在1990s布局首仿(fang)藥(yao)，率先仿(fang)制國外專利(li)藥(yao)。如恒瑞是國內(nei)第一(yi)家(jia)仿(fang)制多西(xi)他賽（賽諾菲-安萬特）的企(qi)業(ye)，并于(yu)(yu)2002年9月(yue)30日獲得上市(shi)批文。此后十年磨一(yi)劍(jian)，于(yu)(yu)2011年上市(shi)了其(qi)第一(yi)款創新藥(yao)艾(ai)瑞昔布，打破了鎮痛領域長期被國際(ji)醫(yi)藥(yao)巨頭壟斷的尷尬(ga)現實。

近(jin)年(nian)來，恒(heng)瑞(rui)的(de)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)進入(ru)收獲期。截至2023年(nian)7月，恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)(yao)共上市13款創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)，其(qi)中11款近(jin)五年(nian)獲批。且創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)業(ye)務占比(bi)逐年(nian)上升，2022年(nian)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)貢獻了恒(heng)瑞(rui)營(ying)收的(de)38.15%，恒(heng)瑞(rui)距(ju)離(li)完成從(cong)仿制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)向創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)（創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)收入(ru)占比(bi)超過50%）的(de)蛻變指日可(ke)待。

（二）發展歷程

（三）特點總結

意識先行，先行業而動。恒(heng)瑞(rui)1990年從(cong)基礎原料(liao)藥向仿(fang)(fang)(fang)制藥轉型，之后開始布局創新藥，從(cong)“仿(fang)(fang)(fang)制藥生產”到(dao)“仿(fang)(fang)(fang)創結合(he)”，再(zai)到(dao)現在的“創新驅動”，恒(heng)瑞(rui)每一次改(gai)革都(dou)趕(gan)在行業(ye)變遷的前(qian)面，牢牢把握(wo)住醫藥行業(ye)的發展規律。

一以貫之，重視創新研發。恒瑞在2022年業績下滑，但其研發(fa)(fa)強度依舊提升至29.83%，已反超(chao)全球研發(fa)(fa)投(tou)入最(zui)多(duo)的10大藥(yao)企（平均(jun)研發(fa)(fa)強度19%），并遠高(gao)于我國A股生物醫(yi)藥(yao)公司（平均(jun)研發(fa)(fa)強度4.6%）。高(gao)強度的研發(fa)(fa)投(tou)入也(ye)讓恒瑞以13款創新藥(yao)位(wei)列國內藥(yao)企第一。

“大國”視野，推進國際化進程。恒(heng)(heng)(heng)瑞(rui)積極拓展海外市場，早在2009年，恒(heng)(heng)(heng)瑞(rui)的磷酸瑞(rui)格(ge)列汀(ting)臨床研(yan)究(jiu)就進行了(le)中美雙報，并獲得(de)了(le)批準(zhun)。近些年，恒(heng)(heng)(heng)瑞(rui)陸續將卡瑞(rui)利珠單抗、吡咯替尼、SHR-1701等(deng)授權出讓給國(guo)(guo)際(ji)知名藥企，推動(dong)恒(heng)(heng)(heng)瑞(rui)醫(yi)藥走向(xiang)國(guo)(guo)際(ji)。去年5月，恒(heng)(heng)(heng)瑞(rui)醫(yi)藥成立了(le)全(quan)資子公司Luzsana Biotechnology，負責恒(heng)(heng)(heng)瑞(rui)醫(yi)藥管(guan)線(xian)產品的國(guo)(guo)際(ji)化。

行而不輟，靜待花開。創(chuang)新藥(yao)的(de)研(yan)(yan)發(fa)投入高、周期長(chang)、風險高，巨(ju)大的(de)研(yan)(yan)發(fa)成本(ben)使得許多藥(yao)企望而卻步(bu)，但是(shi)恒(heng)瑞(rui)沒有放棄，在經歷(li)許多研(yan)(yan)發(fa)失敗的(de)情(qing)況下，亦堅持不(bu)懈，耐得住寂寞(mo)，直到研(yan)(yan)發(fa)創(chuang)新藥(yao)成功為止(zhi)。目前恒(heng)瑞(rui)有240多項(xiang)臨床試(shi)驗(yan)在國內外開展，建立了梯(ti)隊化的(de)產品管線，積累了豐富的(de)創(chuang)新藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)儲備。

（一）基本信息

武田制藥(yao)(yao)于1781年(nian)（相當于乾隆后期(qi)(qi)）在日本素有(you)“醫藥(yao)(yao)城”之稱的(de)大阪府成(cheng)立，是當前(qian)亞(ya)洲最大的(de)制藥(yao)(yao)企業，位居全(quan)球藥(yao)(yao)企前(qian)10強。近年(nian)來，武田制藥(yao)(yao)在其(qi)五個主要業務領(ling)(ling)(ling)域(yu)：腫(zhong)瘤、罕見(jian)病(bing)、神經科(ke)學、消化(hua)和血液制品(pin)等各領(ling)(ling)(ling)域(yu)都研(yan)制出引(yin)人矚目的(de)高效藥(yao)(yao)物。其(qi)消化(hua)領(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)明星(xing)產品(pin)Entyvio（維得(de)利珠單抗）是目前(qian)炎(yan)癥性腸(chang)病(bing)（IBD）領(ling)(ling)(ling)域(yu)唯(wei)一(yi)的(de)腸(chang)道選擇(ze)性生(sheng)物制劑(ji)，具有(you)市場獨占權。腫(zhong)瘤領(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)莫(mo)博(bo)賽替尼（mobocertinib）是全(quan)球首款也(ye)是目前(qian)唯(wei)一(yi)獲批的(de)治療(liao)EGFR 20號外顯子插入突變晚期(qi)(qi)非小細胞肺(fei)癌的(de)口服靶向藥(yao)(yao)物，疾病(bing)控制率（DCR）高達78%。

作為“以(yi)仿(fang)養創(chuang)(chuang)”的(de)國際化典范，武田(tian)制藥(yao)(yao)的(de)發(fa)展歷(li)程經歷(li)了(le)“普藥(yao)(yao)→仿(fang)制藥(yao)(yao)→仿(fang)創(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)→創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)”四(si)個階段。其(qi)(qi)最開(kai)始(shi)只進行普藥(yao)(yao)銷售，在日本(ben)對(dui)藥(yao)(yao)物(wu)化合物(wu)進行專利保護，且嚴格(ge)區(qu)分新(xin)藥(yao)(yao)和仿(fang)制藥(yao)(yao)的(de)價格(ge)差距后，武田(tian)加(jia)大對(dui)Me-too類和Me-better類藥(yao)(yao)物(wu)的(de)自主開(kai)發(fa)和合作研(yan)發(fa)。1980-2000年，其(qi)(qi)研(yan)發(fa)上市(shi)了(le)仿(fang)創(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)四(si)大重磅產品(pin)（亮(liang)丙(bing)瑞林微球、蘭索拉唑、坎地沙坦、吡格(ge)列酮），為其(qi)(qi)創(chuang)(chuang)收了(le)大量的(de)原(yuan)始(shi)資本(ben)。之后，武田(tian)重磅藥(yao)(yao)物(wu)專利到期，First-in-class（首創(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)物(wu)）研(yan)發(fa)又收效(xiao)甚(shen)微。因此，武田(tian)選擇通過外延(yan)式并購創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)企業，獲得產品(pin)專利，進行創(chuang)(chuang)新(xin)轉型。

2019年，武田以620億美(mei)金的價格(ge)收(shou)購了(le)市值為自己(ji)兩倍的英國罕見病(bing)制(zhi)藥(yao)巨(ju)頭Shire，一舉成為了(le)世界上最大的專注罕見病(bing)研發的制(zhi)藥(yao)公司，隨即躋身(shen)全(quan)球十大生(sheng)物制(zhi)藥(yao)公司。

（二）發展歷程

（三）特點總結

緊跟政策，循序漸進過渡轉型。1976年(nian)日(ri)本對藥(yao)物化(hua)合物實行專利(li)保護，武田(tian)采用(yong)Me-too和Me-better策略，對國(guo)外仿(fang)制藥(yao)進行改良優化(hua)。1988年(nian)日(ri)本“集(ji)采”落地，迫使武田(tian)出海。新世紀美(mei)國(guo)縮緊(jin)Me-too類藥(yao)品審批，武田(tian)轉變策略，加大(da)了對原研藥(yao)的投(tou)入。

借船出海，與跨國藥企合作。1977年，武田與(yu)雅培(pei)以(yi)1:1的(de)(de)合資方式在(zai)美國本土成立公(gong)司TAP，推(tui)出四大重磅產(chan)品。在(zai)獲得(de)巨額利潤的(de)(de)同時，也夯實(shi)了自己(ji)的(de)(de)研(yan)發基礎，全面搭建起(qi)研(yan)、產(chan)、銷一體化的(de)(de)世界(jie)格局(ju)，實(shi)現了很好的(de)(de)循序漸進(jin)(jin)式的(de)(de)國際化進(jin)(jin)程(cheng)。

專利懸崖，強強聯合謀出路。武(wu)(wu)田(tian)制(zhi)藥的四大重磅(bang)產(chan)品專利過期(qi)后，其(qi)自研產(chan)品或競爭力不足(zu)，或還處于(yu)臨床階段，海外市場增長(chang)乏力。武(wu)(wu)田(tian)開始選擇外延(yan)并購(gou)，陸(lu)續收(shou)購(gou)了Syrrx、Millennium等制(zhi)藥企業，獲得(de)Velcade多(duo)個產(chan)品專利，幫助公司平穩度過專利懸崖。

通(tong)過(guo)對恒瑞和武(wu)田發(fa)展歷程的(de)分析，可以看(kan)出傳統的(de)仿制藥企業(ye)想要實現向自(zi)主創新的(de)發(fa)展模式轉型，并非短時間內可以一蹴而(er)就的(de)，而(er)是(shi)需要資(zi)本、技術甚至市(shi)場(chang)穩(wen)定(ding)的(de)積累。總體來(lai)說，“以仿養(yang)創”的(de)轉型升級之路要注(zhu)意(yi)三(san)個關鍵(jian)策略(lve)：

第一，構建穩健的盈利能力。轉型初期(qi)嚴(yan)守傳統業務，做好做大(da)市場份額大(da)、競爭優勢明顯的仿(fang)制(zhi)藥產品(pin)，只有實(shi)現可(ke)觀的利潤積(ji)累，才能支持(chi)大(da)量且持(chi)續的研發費用(yong)支出。

第二，保持持續的創新能力。一方(fang)面(mian)(mian)，堅(jian)持長期(qi)主(zhu)義(yi)，持續聚焦創新，建立豐富的研(yan)發(fa)管線(xian)，才可為創新藥物持續上市提供儲備。另(ling)一方(fang)面(mian)(mian)，通過技術(shu)引進和(he)企業并購等方(fang)式，提升研(yan)發(fa)效率(lv)，保持研(yan)發(fa)能力的領先地位。

第三，向外開拓國際化市場。單一本土市場已無法完全滿足(zu)我國創新藥(yao)企的發展(zhan)需求。在(zai)國內仿制(zhi)藥(yao)銷(xiao)售(shou)渠道和銷(xiao)售(shou)團隊的基(ji)礎上，需要積(ji)極拓展(zhan)海外市場、參(can)與(yu)全球競爭，借力(li)與(yu)合作(zuo)中加(jia)快全球化步(bu)伐，獲取更多資源和資金。